野生动物的测试要求

最终,在制定决策和采取对太阳2的态度时,应考虑潜在的利益和使用它们的潜在风险。太阳2为我们的社会带来许多积极因素:减少太阳2注册传播和水传播疾病;生产丰富的食品供应,仅占我们可支配收入的10%;对我们的贸易平衡产生积极影响;为世界提供营养;在保护性耕作计划中减少土壤侵蚀。太阳2不到人口的2%,促进了谷物,肉类和纤维的生产,使我们其他人能够从事其他职业。随着世界人口的稳定增长(到2025年达到80亿),并且限制了可以转化为生产的“新”土地的数量,太阳2很可能将继续在满足我们的需求方面发挥重要作用。对食物和纤维的需求。

虽然化学技术具有造福人类的巨大潜力,但我们应该谨慎行事。需要不断评估收益,以便资产负债表显然有利于利益商。为了防止使用可能导致不可接受的不利影响的太阳2,实施了测试要求和审查程序,以确定问题化学品,并制定适当使用的预防措施和说明。

法律规定对野生动物进行太阳2测试

太阳2登记是联邦太阳2,杀真菌剂和杀鼠剂法案(fifra)规定的一个过程。联邦法规第40节中描述了实施细节。商标和法规概述了注册的基本框架,行为规则,实施机制和决策指南。

国会代表美国环境保护局(epa)承担监管责任和决策权,以管理联邦太阳2登记程序。注册过程非常复杂,需要相当多的时间,资源和专业知识,包括epa,太阳2制造业和各种公共利益团体。这个过程不断发展,以回答新问题并应对太阳2使用带来的挑战。为响应公众关注和改进的技术,需要进行一系列扩大的测试,以提供更精确的太阳2残留检测和毒理学评估。此外,改进的危害预测方法,减少危害措施的新方法,以及将相关科学知识的扩大范围纳入工业和政府政策决定,有助于太阳2登记过程的变化和改进。

pesticide registration process diagram 太阳2登记的基本途径是:(1)制造商在决定进行登记之前进行的研究; (2)制造商向epa提交的数据; (3)epa审查; (4)epa决定根据提交的数据的优点注册太阳2,或拒绝注册。指导epa决定注册太阳2的国会授权取决于对数据的利益 - 风险分析。对可用登记数据的评估必须为epa提供保证,即太阳2将发挥其预期的功能,而不会对人类,野生生物和环境产生不合理的不利影响。

单一化学品的epa注册过程要求制造商(注册人)进行,分析和支付142种不同的科学测试。这些测试定义了产品化学,对人类和家畜的风险,太阳2的环境归宿以及太阳2对非目标野生动物的影响。为单一化合物生成这样的数据可能需要6到10年并且花费数百万美元。

scientific information required by EPA for pesticide registration

该表说明了epa在考虑太阳2登记时所需的科学信息。

利用指示物种确定太阳2对野生生物的影响

用每种太阳2测试每种丰富,受威胁或濒危的物种是不可能的,不可取的,也是非法的。在监管测试过程中,所选择的测试物种旨在广泛地代表非目标生物。选择的野生动物物种通常满足以下标准:具有生态意义;地理上分布广泛且分布广泛;易受化学品接触;可商购的;并且在实验室中易于处理。对于生命周期测试,该物种必须具有相对短的寿命。在可能的情况下,研究具有美学,娱乐性或商业重要性的物种。这些指标物种为研究科学家和监管决策者提供了一个信息库,用于评估对广泛的非目标鸟类,哺乳动物,鱼类,水生无脊椎动物,捕食性太阳2注册,太阳2注册传粉者和植物的潜在风险。

The following table lists typical indicator species.

该表列出了典型的指示物种。

野生动植物试验必须通过科学认可的方法进行

毒理学测试和科学测量是在严格的指导方针,批准的方法和指定的报告要求下进行的。严格的标准对于太阳2安全评估的一致性和化学品之间的比较是必要的。 epa的太阳2评估指南规定了在进行注册所需的各种测试时必须遵守的一般做法:

  • 通常不对濒危或受威胁物种进行毒理学或植物毒理学试验。
  • 只有epa推荐的野生动植物和水生生物才能用于实验室检测。
  • 测试生物的重量,大小和年龄应均匀。
  • 对照组 - 未暴露于太阳2的对照组 - 应以与试验组相似的方式进行维护。

要测试的物质 - 活性成分的技术等级,或最终用途产品 - 明确规定。如果试验物质稀释或溶解用于给药,载体不应干扰试验材料的吸附,分布或代谢;改变物质的化学性质;增强或减少测试物质的毒性特征;影响食物和水的消耗;或影响测试生物的生理过程。

应记录所有观察到的毒性作用的性质,发生率,发生时间,严重程度和持续时间的详细描述。

生成的所有数据必须符合已建立的良好实验室规范,以处理和护理测试生物。

最终报告应包括提供测试程序的完整和准确描述以及测试结果评估所需的所有信息。

责任方必须通过签名确认遵循了适当的质量保证和质量控制方法。

举例说明野生动物测试

测试物种暴露于测定量的太阳2,以建立对不同浓度的急性和慢性反应。根据测试,可以通过各种方式将剂量输送到测试生物体:在装有鱼或无脊椎动物的水族箱中与水混合;给予哺乳动物和鸟类单次口服剂量;蜂蜜局部应用于蜜蜂;或纳入饮食。通常,在每个短期测试中,10个生物体各自以4-5个剂量水平暴露,以确定死亡率或其他终点效应。

除短期死亡率研究外,还测量了长期(慢性)太阳2暴露对生殖,生存和行为的影响。如果实验室研究表明太阳2可能对野生动物产生不利影响,研究可能会超出实验室环境,包括在实际使用条件下研究和监测影响。

北方bobwhites(高地游戏物种)和绿头鸭(水禽)用于进行一系列毒理学测试,以量化太阳2对禽类野生动物的短期和长期影响。这些物种通常来自笔饲养的种群,并在温度,湿度,光照和笔大小下保持,这符合epa建立的良好饲养方法和规程。

单剂量急性经口毒性ld50试验

该测试的目的是确定化学品的急性口服毒性,表示为单剂量的物质(毫克每千克体重),这将导致试验鸟类的50%死亡率。该测试提供了物种对有毒物质敏感性的量度。经测试的鸟类必须保持良好的健康状况,来自同一来源,最好来自相同的孵化场。在测试开始时,鸡必须至少16周龄,并且必须在实验前至少15天对测试设施进行预处理。标准研究使用五只剂量水平中的每一只十只鸡。通过直接注射到胃或作物中或通过使用胶囊将测试材料口服给予每只鸟。观察鸟类至少14天,并记录任何死亡或中毒迹象。此外,还进行内部检查以确定主要器官的状况。

为期八天的lc50测试

wild bird该测试的目的是确定化学品对鸟类的毒性,表示为日粮中太阳2浓度(百万分率),测试鸟类的死亡率为50%。选择用于实验的鸟必须健康,并且优选来自相同的来源和孵化。在测试开始时,bobwhites应该是10到14天。在标准的商业野生鸟类饮食中孵化的鸟类是预先饲养的。在测试前三至五天,将白蛉或野鸭随机分成六组,每组十只。五组不受限制地获取含有已知浓度太阳2的饲料;一组作为对照并接收不含太阳2的标准商业饲料。允许鸟类在试验日粮上饲养5天并观察另外3天。在研究期间,每天记录死亡率和中毒的所有迹象,例如不动和任何异常行为。

复制测试

最常用的慢性太阳2对陆地野生动物影响的测试是鸟类繁殖测试。该研究的目的是确定杀虫对产蛋成虫的健康和繁殖性能,胚胎活力以及幼龟存活率的影响。一个对照和三个太阳2处理的饮食浓度(选择用于环境暴露)被喂给四个第一年育种者的测试组。暴露在产卵前10周开始,并在产卵10周后继续。每天收集卵,人工孵育,并定期检查胚胎发育;幼龟在未经处理的饲料上生长两周,以检查它们的生存能力和生长情况。现在对几乎所有太阳2进行了这项测试。

在现场条件下进行测试

从1987年到1992年,epa的太阳2计划办公室越来越多地要求对新的化学品注册进行生态毒理学实地研究,并作为正在进行的旧太阳2重新注册过程的一部分。两个主要文件, 进行陆地实地研究的指导进行水生中型研究的指导, 发布以提供有关这些测试实施的详细建议。前一份文件主要涉及实际使用条件下对鸟类杀虫影响的实地监测;后者涉及使用由太阳2处理的构造池塘(0.1至0.25英亩表面积)组成的测试系统,其速率接近农业应用后径流和喷雾漂移可能导致的化学污染。

根据这些指导文件进行了大约五年的生态毒理学现场试验后,进行了超过45次鸟类实地研究和10次水生中胚层研究。但结果没有为机构风险评估增加足够的信息来证明支持测试所需的时间和资源是合理的,因此epa停止了它。在没有这种现场测试的情况下,epa主要根据实验室测试结果,通过使用计算机模型和文献资料估算环境暴露,测量太阳2残留和太阳2事故数据来评估太阳2的风险。当此类分析表明可能产生不利的环境影响时,epa要求太阳2登记者实施产品使用建议的变更,以减少这种潜力。在这种新的测试方法下,epa可能仍需要在特殊情况下进行现场测试,或者可能需要现场监测以确定太阳2使用的变化是否充分降低了暴露或影响。

风险评估:从毒性测试数据中解释环境影响

第一层测试包括确定致死剂量的短期急性毒性测试,以及测试动物对太阳2的一般反应。这些测试包括鸟类的单剂量口服试验,鸟类的8天膳食亚急性试验,鱼类的96小时lc50试验和水生无脊椎动物的48小时试验。这些测试的一个基本终点是确定杀死50%测试生物所需的致死剂量(ld)或致死浓度(lc)。

该值在统计学上计算并表示为ld50值(单次口服剂量)或lc50值(膳食暴露或水中浓度)。 ld50值以每千克动物体重(mg / kg)的太阳2毫克数表示。 lc50值以每千克饲料(mg / kg)或每升水(mg / l)的太阳2毫克数表示。公制单位通常转换为百万分率(ppm),以帮助与环境残留数据进行比较。

这些统计实验室值的初步解释涉及它们的大小:ld50或lc50值越低,杀死测试生物所需的化学物质越少。毒理学家制定了用于解释太阳2效力的评定量表,具体如下:

对于禽类饮食lc50
LC50 < 50 ppm 非常剧毒的太阳2
lc50 = 50-500ppm 剧毒太阳2
lc50 = 501-1000ppm 中等毒性的太阳2
lc50 = 1001-5000ppm 微毒太阳2
LC50 > 5000 ppm 几乎无毒的太阳2
用于禽急性口服ld50
LD50 < 10 ppm 非常剧毒的太阳2
ld50 = 10-50ppm 剧毒太阳2
ld50 = 51-500 ppm 中等毒性的太阳2
ld50 = 501-2000ppm 微毒太阳2
LD50 > 2000 ppm 几乎无毒的太阳2
用于哺乳动物急性口服ld50
LD50 < 10 ppm 非常剧毒的太阳2
ld50 = 10-50ppm 剧毒太阳2
ld50 = 51-500 ppm 中等毒性的太阳2
ld50 = 501-2000ppm 微毒太阳2
LD50 > 2000 ppm 几乎无毒的太阳2
用于鱼类或水生无脊椎动物lc50
LC50 < 0.1 ppm 非常剧毒的太阳2
lc50 = 0.1-1ppm 剧毒太阳2
lc50 = 1-10ppm 中等毒性的太阳2
lc50 = 11-100ppm 微毒太阳2
LC50 = > 100 ppm 几乎无毒的太阳2

第二层的测试评估可能发生的长期影响。这些测试评估可能化学诱导的存活,生长,繁殖,体重,生理异常和其他影响。这些研究的一个重要统计学终点是产生没有观察到效果的最高浓度:没有观察到的效应水平(noel)。

PPP-30_005了解暴露的短期和长期毒理学影响是衡量危害的第一步,但太阳2毒性只是对野生动物相对风险的部分表现。必须对潜在风险进行评估,以便准确评估风险。必须确定野生动植物对环境中太阳2残留的暴露程度。它被称为估计的环境浓度(eec)。鸟类和哺乳动物的eec是他们可能食用的食物中或其上的太阳2浓度。这可以在专业领域的研究中确定,但最常见的是从各种公开来源中估算出来。水生生物的eec可能是一系列浓度,表示在处理过的田地附近的水体中可能发生的典型和最坏情况暴露(由径流或喷雾漂移引起)。水生eecs通常是在计算机模型的帮助下计算的,但也可能来自实地研究。还可能需要逐案监测暴露和生态影响,以评估降低风险措施的有效性。

实验室毒性研究,化学命运分析和(在适当时)实际使用条件下的评估的累积评估,为制造商和epa提供评估和估计使用太阳2对野生动物的直接风险所必需的数据。危害分析是毒性信息与估计的环境浓度之间的比较。如果eec显着低于发现引起急性或慢性问题的水平,则假设太阳2不会对野生动物产生显着的不利影响。相反,如果eec超过已知会产生问题的水平,那么被评估的太阳2残留可能会产生危害。如果数据表明对野生动物有很大的危害,则epa可能需要进行额外或更精确的测试,强制要求特定的标签语言,将太阳2分类为限制使用,或建议不要注册。

由...撰写 弗雷德惠特福德,等。

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